Meridia, Lindaxa a Sibutramin zakázány

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v České Republice na doporučení Evropské komise zahájil v těchto dnech správní řízení o zrušení registrace léků, obsahujících sibutramin (Meridia, Lindaxa, Sibutramin).

Jak jsme již v uplynulých týdnech informovali, na základě výsledku rozsáhlé klinické studie bylo Evropskou lékovou agenturou doporučeno pozastavení distribuce a prodeje sibutraminových preparátů. Klinická studie bohužel prokázala, že léčebný efekt léků Meridia, Lindaxa a Sibutramin nepřevažuje zdravotní rizika, spojená s jejich užíváním. Proto teď doporučil členským zemím EU zrušit registraci těchto léků.

Zrušení registrace přípravků Meridia, Lindaxa a Sibutramin znamená definitivní konec těchto preparátů na českém trhu. V ostatních evropských státech bude situace v dohledné době stejná, léky tam již dnes nejsou v distribuční síti.

Rozhodnutí SÚKLu o zrušení registrace znamená, že jakýkoli prodej léků obsahujících sibutramin je nezákonný. Získání registrace je velmi zdlouhavý proces a musí být předloženo velké množství výsledků klinických studií, aby nová molekula mohla být registrována. V současné době žádná farmaceutická firma nemá ve svém výzkumném programu podobnou molekulu. Nelze očekávat, že se s léky obsahujícími sibutramin (Meridia, Lindaxa, Sibutramin) ještě v budoucnu u nás setkáme.